【印聯(lián)傳媒網(wǎng)訊】近日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)。該產(chǎn)品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體，標(biāo)志著我國3D打印植入物已邁進產(chǎn)品化階段。
本次獲得注冊的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科植入物，是我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫(yī)生和國內(nèi)最大的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)——北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作研制的。
2009年，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)組負責(zé)人張克教授帶領(lǐng)骨科關(guān)節(jié)組團隊將3D打印技術(shù)引入骨科，歷經(jīng)3年，研制出我國首個3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的臨床觀察工作由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院和武漢普愛醫(yī)院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)，臨床觀察效果良好。
曾主刀完成世界首例應(yīng)用3D打印技術(shù)人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授指出，該產(chǎn)品的注冊成功，為患者提供了使用先進技術(shù)治療病痛的有效手段;產(chǎn)品國產(chǎn)化后將打破國外產(chǎn)品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出;對推動整個3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。
劉忠軍坦言，此次審批注冊成功，意味著3D打印植入物得到了認可，為同類產(chǎn)品獲批開辟了先河。后續(xù)研制的同類產(chǎn)品也有望加速獲到審批。
印聯(lián)責(zé)編：星星
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